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                商务要闻

                国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂

                来源:国家药监局作者:未知时间:2022-12-28
                 12月26日,经国家药监局审查,批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。
                 
                  药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
                 
                序号
                产品名称
                注册人
                注册证号

                1
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                广州万孚生物技术股份有限公司
                国械注准20203400830

                2
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                北京金沃夫生物工程科技有限公司
                国械注准20203400831

                3
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
                深圳华大因源医药科技有限公司
                国械注准20203400940

                4
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
                北京华科泰生物技术股份有限公司
                国械注准20223400308

                5
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                南京诺唯赞医疗科技有限公司
                国械注准20223400346

                6
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
                国械注准20223400347

                7
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                北京热景生物技术股份有限公司
                国械注准20223400348

                8
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                重庆明道捷测生物科技有限公司
                国械注准20223400349

                9
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                北京乐普诊断科技股份有限公司
                国械注准20223400350

                10
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                北京万泰生物药业股份有限公司
                国械注准20223400351

                11
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                浙江东方基因生物制品股份有限公司
                国械注准20223400359

                12
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                武汉明德生物科技股份有限公司
                国械注准20223400360

                13
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                艾康生物技术(杭州)有限公司
                国械注准20223400361

                14
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                中元汇吉生物技术股份有限公司
                国械注准20223400365

                15
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                厦门奥德生物科技有限公司
                国械注准20223400378

                16
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                山东康华生物医疗科技股份有限公司
                国械注准20223400379

                17
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                杭州奥泰生物技术股份有限公司
                国械注准20223400380

                18
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)
                深圳市易瑞生物技术股份有限公司
                国械注准20223400394

                19
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                国械注准20223400395

                20
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                英诺特(唐山)生物技术有限公司
                国械注准20223400404

                21
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
                国械注准20223400407

                22
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                上海芯超生物科技有限公司
                国械注准20223400426

                23
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                南京申基医药科技有限公司
                国械注准20223400427

                24
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                山东博科诊断科技有限公司
                国械注准20223400430

                25
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                珠海丽珠试剂股份有限公司
                国械注准20223400470

                26
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                上海伯杰医疗科技股份有限公司
                国械注准20223400471

                27
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                复星诊断科技(上海)有限公司
                国械注准20223400504

                28
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                河北精硕生物科技有限公司
                国械注准20223400507

                29
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司
                国械注准20223400508

                30
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                武汉生之源生物科技股份有限公司
                国械注准20223400567

                31
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                上海科华生物工程股份有限公司
                国械注准20223400568

                32
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                厦门宝太生物科技股份有限公司
                国械注准20223400682

                33
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                上海之江生物科技股份有限公司
                国械注准20223401080

                34
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                无锡科智达科技有限公司
                国械注准20223401224

                35
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
                国械注准20223401539

                36
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                江苏美克医学科技有限公司
                国械注准20223401588

                37
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司
                国械注准20223401610

                38
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)
                基蛋生物科技股份有限公司
                国械注准20223401613

                39
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                泰普生物科学(中国)有限公司
                国械注准20223401614

                40
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                中山生物工程有限公司
                国械注准20223401617

                41
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                郑州安图生物工程股份有限公司
                国械注准20223401620

                42
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                厦门为正生物科技股份有限公司
                国械注准20223401621

                43
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                艾维可生物科技有限公司
                国械注准20223401763

                44
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                迈克生物股份有限公司
                国械注准20223401764

                45
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                丹娜(天津)生物科技股份有限公司
                国械注准20223401793

                46
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                北京贝尔生物工程股份有限公司
                国械注准20223401794

                47
                新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
                杭州协合医疗用品有限公司
                国械注准20223401809


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