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                商務要聞

                復宏漢霖生物類似藥強勢增長!轉型Biopharma如何應對“內卷”?

                來源:醫藥經濟報作者:未知時間:2022-08-24
                隨著2022年年中財報公布,“復星系”成員企業復宏漢霖著實露了臉,在此前并不被看好的生物類似藥領域打了一場翻身仗。
                 
                  8月18日,復宏漢霖公布了2022年度中期業績,上半年實現營業收入約人民幣12.894億元,較去年同期增長約103.5%;主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入及授權許可收入等,年內虧損2.5億元(預期今年虧損5億左右),相比于去年同期的近4億元虧損大幅收窄。
                 
                  值得關注的是,核心品種漢曲優?(曲妥珠單抗),銷售收入較去年同期大漲178.2%,引發資本市場高度關注。即使經歷了一個周末的冷靜期,復宏漢霖股價依舊延續暴漲走勢,截至收盤漲幅達到7.57%。
                 
                  業內觀點分析認為,無論是國內藥物研發“內卷”,還是生物類似藥降價和未來可能的集采,市場對于生物類似藥的市場價值普遍存在質疑;然而,復宏漢霖緊緊把握住了市場窗口,單靠一己之力扭轉了市場對這一領域的認知:生物類似藥依然是一門好生意!
                 
                  Biotech向Biopharma轉型 “擺脫外部資金依賴”
                 
                  復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰此前曾公開表示,2022年的復宏漢霖正在從一個Biotech公司向Biopharma公司進化之中。同時,他認為,一家Biopharma的標準之一是“財務上能夠靠產品銷售支撐業務發展,擺脫對外部資金的依賴?!?/div>
                 
                  細看財報,復宏漢霖顯然正在“擺脫外部資金依賴”。不論是在生物類似藥領域還是創新藥領域,復宏漢霖的表現都可圈可點,漢曲優?(曲妥珠單抗)、漢利康?(利妥昔單抗)、漢斯狀?(斯魯利單抗)作為復宏漢霖的“三大 法寶”;前兩者是生物類似藥,后者是其首款創新藥。
                 
                  其中,曲妥珠單抗2022年上半年國內銷售收入約人民幣8.002億元,較去年同期漲幅約178.2%;截止目前,已在中國、英國、法國、德國、瑞士和澳大利亞等30多個國家獲批上市;利妥昔單抗是中國首個生物類似藥,今年2月新增類風濕關節炎適應癥。2022年上半年公司獲得銷售收入約人民幣2.721億元。
                 
                  一款生物類似藥“半年收入8個億”顯然是一個令人亮眼的成績。除此之外,“H藥”獲批上市,也進一步豐富了企業的商業化產品管線。2022年3月,斯魯利單抗獲國家藥監局批準上市,用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤,截至2022年6月底實現銷售收入約人民幣7690萬元。
                 
                  另一方面,2022年,復宏漢霖銷售費用為5.2億人民幣。近三年,復宏漢霖銷售費用率由79.12%降至30%左右,企業的銷售正逐步向成熟企業靠攏。
                 
                  市場觀點認為,回頭再看復宏漢霖這幾年的發展,從生物類似藥起步,在利劍懸而未落的生物類似藥領域,仍能清楚地看到隱藏的利潤空間;曲妥珠單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗,四款生物類似藥為未來創新研發打下了堅實的基礎。
                 
                  “紅?!辟惖廊杂屑t利? 細微差別造就競爭優勢
                 
                  生物類似藥一直以來都被認為是一個市場競爭的“紅?!?,尤其面對未來可能遭遇集采的壓力,很多人覺得該領域商業化可能存在市場風險。
                 
                  以HER2領域為例,曲妥珠單抗原研來自羅氏,是其重磅腫瘤學“三駕馬車”之一。2002年羅氏的曲妥珠單抗獲批進入中國市場,2017年曲妥珠單抗以65%的降幅進入醫保目錄,隨即快速放量。隨著產品專利到期,這也讓眾多國內企業看到了“專利懸崖”帶來的市場機遇。
                 
                  事實上,作為細分靶點市場競爭最為激烈的領域,HER2藥物一直以來都被視為成熟市場,無論是曲妥珠單抗生物類似藥,還是Me-too新藥,研發賽道競速者眾多,競爭程度早早被行業貼上了“慘烈”標簽。
                 
                  然而,據不完全統計,在研的多款產品中,唯一上市的生物類似藥僅有復宏漢霖,而漢曲優?(HLX-02)卻不是研發最早的那一個。
                 
                 
                  復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥于2013年申請臨床試驗,2020年獲批上市,總共用了7年時間。在復宏漢霖曲妥珠單抗賣了2年賺近10億的情況下,早于2011年布局HER2單抗新藥的嘉和生物,十年時間過去,目前也一直沒有能夠提交新藥上市申請。
                 
                  專家在接受采訪時表示,無論是小分子藥物還是大分子藥物,仿制不一定就比研發一款新藥更容易?!叭绻蒙鋼舸虬衼肀扔?,新藥研發就是‘打哪指哪’,仿制藥/類似藥研發則是‘指哪打哪’!很多大分子原研產品,批次和批次之間都存在細微的差別,類似藥想要做到‘類似’其實是很有挑戰性的?!?/div>
                 
                  對此深有體會的,顯然是三生制藥。賽普汀的臨床試驗于2004年7月獲批,2011年4月該產品曾提交上市申請,不過由于賽普汀隨后被納入《藥物臨床試驗數據自查核查名單》,2016年5月三生制藥主動撤回了藥品申請。
                 
                  據中銀國際證券發布的研報,分析師認為,如果賽普汀在近期能夠補足賽普汀的臨床試驗數據并在2017年重新申報并獲批,則仍將獲得國內企業首例上市地位。然而,最終等來的結果卻是:三生制藥伊尼妥單抗于2018年9月按2類新藥提交了上市申請,最終于2020年6月獲批。
                 
                  時至今日,復宏漢霖漢曲優上市到現在,不僅摘下了曲妥珠單抗生物類似藥的國內首仿名頭,而在兩年期間也沒有任何一個競爭對手出現,硬生生將生物類似藥做出了“市場獨占期”。
                 
                  產品研發開始的早不代表一定會上市,產品上市比別人慢也不代表沒有利潤。比如恒瑞商業化轉化的優勢,其卡瑞利珠單抗,雖然是繼君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗后,第三個獲批的國產PD-1單抗藥物,但產品的國內市場銷售情況在多家上市產品中都占據著巨大的市場。
                 
                  業內專家指出,一家企業的競爭優勢,研發實力和產品本身僅僅是其中一環,貫穿產品全生命周期的任何一個環節,都可能因為思路、策略、執行、質量等因素的細微差別,最終造成產品在市場端的競爭優勢“天差地別”。


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