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                研究開發

                中國創新藥“出?!卑肽陥螅喊贊?、綠葉、恒瑞等提速!

                來源:醫藥經濟報作者:未知時間:2022-08-24
                 一方面,國內藥企研發投入持續增加,快速提升了國產創新藥的IND數量,為本土新藥“出?!碧峁┝舜罅亢蜻x藥物。另一方面,受帶量采購、醫保談判、研發同質化等因素影響,國內創新藥競爭格局逐步內卷,進一步催化國內藥企走向國際市場。
                 
                  兩股合力促使中國新藥“出?!辈粩嗌郎?,那么當前又呈現哪些特點?為此,本報研究策劃中心梳理了今年以來的新動態(包括License-out交易、國外獲批上市/臨床、國外申報進展、國外臨床試驗進展),并對其進行分析。
                 
                 
                 
                  腫瘤藥占七成
                 
                  從治療領域看,抗腫瘤藥是最熱門的“出?!逼贩N,在納入分析的藥品中占比近七成(66%)。這一方面反映國內藥企在抗腫瘤藥研發上的實力;另一方面也顯示出,面對國內市場的激烈競爭,企業力求向海外市場尋求增量,這從99個藥品中PD-1單抗、ADC藥物居多可見一斑。
                 
                  截至目前,國內已獲批上市14款PD-1/L1單抗、1款PD-1+CTLA-4雙抗,其中PD-1單抗10款(8款國產、2款進口)、PD-L1單抗4款(2款國產、2款進口)、PD-1+CTLA-4雙抗1款(國產)。5款國產PD1/L1單抗以及國內首款PD-1/CTLA-4雙抗首次拿到醫保談判入場券。此外,PD-1國產“四小龍”(卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、特瑞普利單抗、替雷利珠單抗)共12項適應癥醫保待談;僅7月19日獲批上市的普特利單抗(樂普生物)無法參與今年的醫保談判。屆時,PD-1/L1價格戰將再度打響。
                 
                  國內的激烈競爭,使得闖關有強大支付能力的美國市場成為不少企業的選擇。據不完全統計,今年以來,有9個國產PD-1/L1藥物發布了“走出去”的新動態,主要集中于國外申報進展與國外臨床試驗進展。而隨著信迪利單抗、特瑞普利單抗與替雷利珠單抗陸續因故未能如期在美國獲批,國產PD-1“出?!毕萑肜Ь?。
                 
                  不過,陰霾之中仍存光亮。君實生物已向FDA重新提交特瑞普利單抗的上市申請,該藥新的目標審評日期定為2022年12月23日。此外,今年5月恒瑞發布公告稱,卡瑞利珠單抗組合療法肝癌國際多中心Ⅲ期臨床達到主要終點,計劃向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。
                 
                  與PD-1單抗不同的是,ADC藥物的“出?!毙聞討B主要集中于License-out交易。今年以來,ADC藥物“出海潮”已漸起波瀾,科倫藥業、石藥集團與禮新醫藥均達成了相關授權交易。尤其是科倫藥業,其控股子公司科倫博泰與默沙東在兩個多月的時間里先后達成2項交易。這兩項交易所涉及的具體研發項目并未披露,業內根據相關研發線信息推測分別為科倫藥業靶向TROP2與Claudin18.2的ADC藥物。
                 
                  繼PD-1/L1藥物之后,ADC藥物引領了國內第二波創新藥浪潮,但也引發了對其靶點布局扎堆的擔憂(如集中于HER2、EGFR、TROP2、Claudin18.2、c-Met等)。目前,國內已有5款ADC藥物獲批上市,處于Ⅲ期階段的ADC候選藥物多達13種,預計國內在2~3年內將迎來ADC藥物的爆發期。
                 
                  初創企業更多參與
                 
                  從“出?!彼幤蟮臉嫵蓙砜?,創新藥企是絕對主力。納入本文分析的67家企業中,大型藥企僅有恒瑞醫藥、石藥集團、綠葉制藥、科倫藥業等,而創新藥企不僅有像百濟神州、信達生物、君實生物這樣的頭部企業,還有很多尚未進入商業化階段的初創企業。
                 
                  事實上,新興生物制藥企業已經成為國內藥品研發最主要的力量。IQVIA近日發布的一份報告顯示,在中國,新興生物制藥企業(EBP,其定義為年銷售收入少于5億美元且年研發投入少于2億美元的生物制藥企業)參與了83%的新藥開發活動,遠超其他主要醫藥市場。在歐洲,EBP公司參與47%的藥物開發活動;在美國,近2/3的研發活動與EBP企業相關;而在日本,EBP企業對研發線的貢獻度僅22%。
                 
                  不過,目前大部分創新藥企的產品尚處早期臨床階段,發布的“出?!毙聞討B多集中于國外獲批臨床、國外臨床進展(如完成首例患者給藥或臨床入組)、國外申報進展(如獲得孤兒藥資格認定)等類型,距離商業化階段還有較長距離。
                 
                  License-out交易活躍
                 
                  尤其值得一提的是生物類似藥的海外授權。復宏漢霖與華東醫藥均有斬獲,尤其是前者,大有引領生物類似藥“出?!敝畡?,今年上半年已相繼達成4筆交易,涉及阿達木單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、帕妥珠單抗與地舒單抗6款產品。
                 
                  有觀點認為,未來一段時間內,License-out將是“出?!钡闹髁髂J?。因為與自主“出?!毕啾?,Licenseout具備不少優勢:通過與海外藥企合作,既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險,又能在銷售端借助國際藥企的銷售網絡,使國產創新藥更快地打入國際市場,獲得豐厚的現金流回報。
                 
                  而仍需強調的是,License-out交易門檻不低。據悉,國外企業在遴選產品時,通常需要合作產品進入臨床Ⅱ期,海外當地的試驗數據也不可或缺。
                 
                  曲折前行花開有時
                 
                  一邊是國內新藥“出?!眲蓊^正盛,另一邊則是信迪利單抗與索凡替尼的上市申請相繼被FDA拒絕。目前創新藥“出?!边€處于探索階段,目標國家的藥研進展及監管審批要求的變化等,對國內藥企提出了更高要求,包括臨床試驗設計能力、國內外臨床試驗推進能力,以及與監管方的溝通能力等。
                 
                  以FDA為例,其主張進行國際多中心臨床試驗(MRCT)。但在特定情況下,FDA也接受純外國數據,比如臨床試驗設計和數據適用于美國人群和美國臨床實踐、研究由具有公認能力的臨床研究者進行、臨床數據具有可靠性等??偨Y此前創新藥“出?!彼媾R的困境,企業對策的關鍵點在于:
                 
                  1. 提前考慮標準療法的變化;
                 
                  2. 嚴格依照FDA規定的申請流程、臨床試驗條件、數據要求開展工作;
                 
                  3. 與FDA事先進行充分溝通、談判;
                 
                  4.特定情況下可以考慮靈活的監管政策。
                 
                  當然,本土創新藥闖關美國并非全是壞消息。今年以來,已有傳奇生物的西達基奧侖賽(cilta-cel)與天濟醫藥的本維莫德獲得FDA批準。前者是全球第二款獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法,目前強生負責該產品在國外的開發和商業化;后者是首個我國先批準上市之后才在美國獲批的創新藥,也是FDA批準的首個不含類固醇的銀屑病外用藥,目前由Dermavant負責該藥在中國境外的開發。
                 
                  從業績看,“出?!辟甙贊裰蓦m然仍處于持續虧損中,但澤布替尼美國市場快速放量的助力下,其商業化推進漸入佳境。2022年半年報顯示,澤布替尼2022年上半年實現全球銷售額15.77億元,同比大增263.1%;尤其在美國市場,上半年銷售額達到10.57億元,同比增長504.2%。
                 
                  結語<<<
                 
                  對于國內創新藥企而言,“出?!辈粌H是檢驗藥物研發實力的試金石,也是其在高強度研發投入下保持生存能力的必經之路。
                 
                  除了百濟神州,綠葉制藥、恒瑞醫藥、康方生物、復宏漢霖等“走出去”的力度也相當大。隨著各類創新藥企業在探索中堅持前行,尤其在先鋒企業的帶領之下,創新藥“出?!遍_花結果將進一步提速。


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