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                研究開發

                左乙拉西坦集采變局,抗癲癇藥觸發國產趕超沖動

                來源:醫藥經濟報作者:未知時間:2022-08-10
                據世界衛生組織報告,全球約有5000萬名癲癇患者,其中4000萬在發展中國家。在我國,癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。資料顯示,我國癲癇的總體患病率為7.0‰,年發病率為28.8/10萬,1年內有發作的活動性癲癇患病率為4.6‰。
                 
                  那么,我國抗癲癇藥物市場現狀如何?藥品集中帶量采購給該領域帶來哪些影響?本文就近幾年抗癲癇化學藥醫院終端市場變化,以及集采前后的左乙拉西坦在樣本醫院的銷售情況等進行分析。
                 
                 
                 
                  01、總體概況本土企業尚待趕超
                 
                  據PDB數據顯示,2021年樣本醫院抗癲癇藥銷售額為14.98億元,全國公立醫院購藥金額約50.03億元。過去5年數據顯示,2017-2019年呈兩位數增長態勢,2019年樣本醫院銷售額達最大值15.70億元,相比2018年增長13.3%。2020年銷售額和銷售數量略有降低。
                 
                  逐步價跌量升
                 
                  從2021年和2022年一季度的數據來看,銷售金額略有下降而銷售數量略有增長,主要是進入集采的左乙拉西坦以較低的中標價格全面落地實施,起到了價跌量升的效果。從平均單價可以看出,2017-2019年價格略有增長,2018年2.94元,2019年2.95元單價最高,從2020年開始,平均單價呈下降趨勢,這也是集采落地和更多仿制藥上市競爭的結果。
                 
                  市場集中度高
                 
                  從藥品來看,2022年一季度在樣本醫院銷售的抗癲癇藥有18個,排前五位的是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪。這五種藥在樣本醫院的銷售額超過3.26億元,占抗癲癇藥銷售金額的86.4%、銷售數量的61.2%,說明集中度高,且平均單價也高。18個藥品中,單價最高的是拉考沙胺制劑的10.2元,單價最低的是苯妥英鈉制劑的0.14元。
                 
                  外企仍居重地
                 
                  從企業來看,2022年一季度在樣本醫院有抗癲癇藥銷售的廠家有62個,廠家TOP10樣本醫院銷售額占抗癲癇藥銷售額的75.3%。62家企業中,49家是本土藥企,13家是外資藥企。本土藥企在樣本醫院的抗癲癇藥銷售額占比為37.9%,外資藥企占62.1%;從銷售數量來看,本土藥企占56.5%,外資藥企占43.5%??梢钥闯?,外資藥企的平均單價超過本土藥企,本地藥企還有很大的趕超空間。
                 
                  02、代表品種:左乙拉西坦集采變局
                 
                  截至第七批國采,抗癲癇化學藥左乙拉西坦已有片劑250mg規格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規格和注射用濃溶液5mL:500mg規格成為集采品種。
                 
                  片劑250mg中標企業基本獨占市場
                 
                  左乙拉西坦片250mg列入第一批(4+7擴圍)國家集采,有兩家企業中標。浙江京新藥業的中標價格為2.393元/片,浙江普洛康裕的中標價格為2.397元/片,2019年9月公布結果,2019年12月開始執行,2020年和2021年都完成了原中標企業的續簽。
                 
                  2018年左乙拉西坦片在樣本醫院的銷售額為3.18億元,是近四年的最大值;2019年第一批國采執行中標價格后,當年平均價格下降23.7%,銷售數量增長30.1%而銷售金額下降0.8%;2020年完全執行中標價格后,平均價格再降36.4%,相比2019年銷售數量增加30.3%而銷售金額下降17.1%。
                 
                  從企業的銷售來看,2022年一季度,兩家中標企業浙江京新藥業和浙江普洛康裕的250mg規格在樣本醫院的銷售數量占比92.9%、銷售金額占比91.8%,可以說公立醫院左乙拉西坦片250mg市場被兩家中標企業基本獨占。在左乙拉西坦片250mg和500mg兩個規格的樣本醫院市場,這兩家中標藥企的銷售額和銷售數量占有率也由2018年的13.1%和31.7%提升到2022年一季度的48.7%和70.0%。
                 
                  原研廠家UCB Pharma SA在500mg規格銷售上占有絕對地位,96.6%的占比使其在兩個規格的樣本醫院市場仍然排名第一。而浙江華海藥業2022年一季度出現了退貨量大于銷售量的狀況。
                 
                  口服溶液劑10%(150mL/15mg):原研藥企空間下降
                 
                  左乙拉西坦口服溶液劑10%(150mL:15mg)規格列入第三批國家集采,有兩家中標,重慶圣華曦藥業的中標價格為38元/瓶,健民集團葉開泰國藥(隨州)的中標價格為77元/瓶。
                 
                  2019年左乙拉西坦口服溶液劑在樣本醫院的銷售額為0.41億元,為近四年的最大值。第三批集采從2020年10月開始執行中標價格,當年平均價格下降不明顯;2021年完全執行后平均價格同比下降36.4%,銷售數量下降16.6%而銷售金額下降67.0%。平均價格從2020年的223.1元下降到2021年的88.2元、2022年一季度的63.8元。
                 
                  從企業的銷售來看,2022年一季度,兩家中標企業重慶圣華曦藥業和健民集團葉開泰國藥(隨州)在樣本醫院的銷售數量合計占比94.6%、銷售金額合計占比83.9%(分別從2020年的1.37%和1.44%提升到2022年一季度的31.8%和52.1%),可以說UCB Pharma SA已無太大空間,而浙江京新藥業也逐漸退出了左乙拉西坦口服溶液劑在樣本醫院的銷售。
                 
                  注射用濃溶液5mL/500mg四家共享九成份額
                 
                  左乙拉西坦注射用濃溶液5mL:500mg規格列入第三批國采,有四家企業中標,重慶圣華曦藥業的中標價格28元/支,海南普利制藥65.888元/支,UCB Pharma SA85元/支,河北仁合益康藥業98.5元/支。
                 
                  2021年左乙拉西坦注射用濃溶液在樣本醫院的銷售額為0.32億元,為近四年的最大值。第三批集采2020年10月開始執行,2020年其平均價格下降19.0%,2021年再降76.3%,相比2020年銷售數量大幅增加了4.6倍,銷售金額也上升33.0%。平均價格從2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。
                 
                  從企業的銷售來看,2022年1季度,四家中標企業在樣本醫院的銷售數量合計占比94.2%、銷售金額占比90.1%,居絕對統領地位。2020年第三批集采時,濟川藥業有資格但未中標,銷售一直難有起色。2020年以60.7%銷售額占比排名第一的成都天臺山制藥,2022年3月才通過左乙拉西坦注射用濃溶液的一致性評價,2020年沒有資格參加集采,2022年一季度的銷售額占比下跌至8.8%。
                 
                  從左乙拉西坦劑型的市場發展來看,注射用濃溶液的銷售呈快速增長態勢。癲癇是神經外科手術后常見的伴隨癥狀,神經外科圍手術期合理使用抗癲癇藥十分重要,由此帶來注射用抗癲癇藥的較大增速。
                 
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                  新思界產業研究中心發布的《2021-2025年全球抗癲癇藥物行業深度市場調研及重點區域研究報告》顯示,因我國人口眾多,每年新發癲癇患者數量超40萬人/年,抗癲癇藥物市場前景廣闊。不過,從近幾年的樣本醫院總體銷售情況來看,我國本土藥企面臨著不小的挑戰。目前,我國藥企以生產抗癲癇仿制藥為主,國產抗癲癇藥的市場占比不足四成,未來還有較大提升空間,本土藥企奮發正當時。


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