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                政策解讀

                國家藥監局召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-06-22

                為進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管,切實強化醫療器械注冊人產品質量安全主體責任和屬地監管責任的落實,2022年6月17日,國家藥監局組織召開醫療器械注冊人委托生產調研座談會,此次會議通過視頻會議形式召開。
                  會上,北京愛康宜誠醫療器械有限公司、上海微創醫療器械(集團)有限公司、聯影(常州)醫療科技有限公司、青島達芬奇科技有限公司和奧泰醫療系統有限責任公司等5家企業圍繞委托生產、企業質量管理體系運行等情況進行了經驗交流;北京市、上海市、湖南省和廣東省藥監局結合落實屬地監管責任、強化跨區域協同監管、完善風險會商機制等工作開展情況、取得成效以及進一步推進注冊人制度的建議等作了交流發言;國家藥監局相關司局負責同志聽取了工作開展情況以及意見和建議,并對有關問題現場進行了回應。
                  會議指出,新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施一周年,醫療器械注冊人制度已在全國范圍內全面實施。國家藥監局不斷完善醫療器械注冊人制度建設,相繼發布了《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》、《關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告》等一系列配套文件;大力推進監管信息化建設,通過各省局和直屬單位數據的有效匯集,打造國家局數據共享平臺,實現有關醫療器械產品數據信息的共建共享共用;部署深入開展醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作,加強對注冊人及受托生產企業的監督檢查和違法行為查處,各項工作取得了一定的成效。會議強調,各級藥品監管部門要居安思危,深入分析研究注冊人制度在實施過程中遇到的各種問題,查清問題性質、找到癥結所在,強化責任擔當,加強監管聯動,不斷完善長效監管機制,切實保障醫療器械產品質量安全。
                  會議對下一步工作提出四個方面要求:一是落實責任,確保質量安全。要求注冊人切實落實產品質量安全主體責任,受托生產企業應有效落實生產管理責任,健全質量管理體系并保持有效運行,省級藥品監管部門要壓實屬地監管責任,依法嚴格監管。二是從嚴從實,強化監督檢查。要求用好監督檢查、聯合檢查和委托檢查等多種檢查手段,加大監督檢查力度,要按照“四個最嚴”的要求,依法嚴肅查處違法違規行為。三是加強聯動,推進區域協作。要求對于跨區域委托生產,各省局之間要按照職責分工,加強配合,密切合作,建立健全跨區域、跨部門的聯動機制。四是社會共治,促進產業健康發展。要求充分發揮監管部門監管作用、社會監督作用、行業協會紐帶作用,共同促進醫療器械產業高質量發展。
                  國家藥監局器械注冊司、器械監管司,中檢院、核查中心、評價中心、受理和舉報中心、信息中心相關負責同志,北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川和陜西等11個?。ㄊ校┧幤繁O督管理局分管負責同志,5家醫療器械注冊人、受托生產企業主要負責人線上參加座談會。

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