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                政策解讀

                國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用比利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液的公告

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-08-24

                (2022年第67號)

                近期,國家藥監局對比利時UCB Pharma S.A.組織開展藥品境外非現場檢查,檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液(進口注冊證號:H20170341,規格5 ml:500 mg,商品名開浦蘭)。本次檢查發現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致,檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。為保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥監局決定,自即日起,暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用,并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證。

                  特此公告。

                  

                  

                  

                                                國家藥監局

                                              2022年8月22日


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