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                政策解讀

                植入式左心室輔助系統獲批上市

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-08-02

                 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了航天泰心科技有限公司生產的“植入式左心室輔助系統”創新產品注冊申請。
                  該產品由植入部件(血泵、心室縫合環、人造血管保護架)、手術工具(心臟開孔工具、旋緊工具、經皮導線牽引工具、入口管保護帽、手術用經皮導線延長線)、體外部件(控制器、控制器電源延長線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監控器(選配)、監控器數據線(選配)、患者背包和淋浴包)組成。
                  該產品與特定人工血管配套使用,為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用,醫務人員、院外護理人員及患者須通過相應培訓??鼓委煵荒褪芑颊呓?。
                  該產品采用泵機一體化設計、磁液懸浮、內流道優化、驅動雙冗余等主要核心技術,均擁有自主知識產權,是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統,其關鍵技術指標已達到國際同等水平。
                  對于患有終末期心力衰竭且面臨死亡風險患者的短期輔助、過渡到恢復和過渡到移植的治療將發揮重要作用。
                  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
                  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械


                附件.docx


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