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                政策解讀

                伽瑪射束立體定向放射治療系統獲批上市

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-08-02

                近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了西安大醫集團股份有限公司生產的“伽瑪射束立體定向放射治療系統”創新產品注冊申請。
                  該產品由主機系統、電氣控制系統、放射治療計劃系統軟件、治療控制系統軟件、圖像引導系統和射野驗證系統組成。用于對實體腫瘤和病變進行圖像引導的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
                  該產品融合了KV級CBCT圖像引導技術和實時正交成像圖像引導技術,具有自主知識產權,是國內首創的影像引導伽瑪射線立體定向放射治療設備。產品采用滾筒結構設計,在滾筒上安裝有KV級X射線圖像引導模塊和MV級的EPID模塊,與聚焦治療頭在結構布局上同軸共面,可實現基于CBCT成像技術和正交成像技術的圖像引導擺位驗證及基于正交成像技術的實時圖像引導。
                  該產品在治療前可對患者進行基于CBCT成像技術和正交成像技術的圖像引導擺位驗證,通過影像系統檢測患者治療前的擺位偏差并通知控制系統進行必要的位置調整,確保將正確的計劃治療靶區送入治療區域;在治療過程中可進行基于正交成像技術的實時圖像引導,實時圖像引導技術可實時監控患者體位的變化,對超出臨床可接受范圍的患者位置誤差實時進行調整,確保放射治療的靶區位置精度,提高放射治療的臨床療效,避免正常組織接受不必要的照射,保證患者治療時的位置精度。
                  此外,該產品基于EPID的射野驗證系統,優化了日常質控工作流程,可在日常質控過程中用于測量準直器輸出射野的大小和位置,驗證準直器位置精度,保證照射劑量的準確性,提高產品可靠性,為精準治療提供基礎保障。
                  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
                  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械


                附件.docx

                 


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