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                政策解讀

                耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備獲批上市

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-08-02

                 近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了北京朗視儀器股份有限公司生產的“耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。
                  該產品由大視野成像系統、小視野成像系統、控制裝置、掃描床、頭托、機架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。
                  該產品是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品,其核心技術為雙源成像技術,采用小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升了空間分辨率,在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上,能夠為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查,小視野成像系統具有高空間分辨率,用于耳部內部機構(中耳、內耳)的成像檢查。
                  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。
                  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械

                附件.docx



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