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                政策解讀

                國家藥監局關于發布《疫苗生產流通管理規定》的公告(2022年 第55號)

                來源:國家藥監局作者:未知時間:2022-07-26

                  為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求,構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系,根據疫苗產品特性和疫苗監管要求,依法對疫苗的生產、流通管理活動進行規范,國家藥監局組織制訂了《疫苗生產流通管理規定》,現予發布,自發布之日起施行。

                  特此公告。

                  

                                               國家藥監局

                                               2022年7月8日

                  


                疫苗生產流通管理規定


                第一章  總  則

                  第一條  為加強疫苗生產流通監督管理,規范疫苗生產、流通活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關法律、法規、規章,制定本規定。

                  第二條  在中華人民共和國境內從事疫苗生產、流通及其監督管理等活動適用本規定。

                  第三條  從事疫苗生產、流通活動,應當遵守藥品和疫苗的有關法律、法規、規章、標準、規范等,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。


                第二章  持有人主體責任

                  第四條  國家對疫苗實行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任,依法依規開展疫苗上市后生產、流通等環節管理活動,并承擔相應責任。

                  開展委托生產的,持有人對委托生產的疫苗負主體責任,受托疫苗生產企業對受托生產行為負責。

                  第五條  疫苗生產相關的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應商以及疫苗供應過程中儲存、運輸等相關主體依法承擔相應環節的責任。

                  第六條  持有人應當明確關鍵崗位人員職責。

                  法定代表人/主要負責人:負責確立質量方針和質量目標,提供資源保證生產、流通等活動持續符合相關法律法規要求,確保質量管理部門獨立履行職責,對疫苗產品生產、流通活動和質量全面負責。

                  生產管理負責人:負責組織和實施疫苗產品生產活動,確保按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產,對生產過程的持續合規負責。

                  質量管理負責人:負責組織建立企業質量管理體系并確保體系能夠持續良好運行,對疫苗產品質量管理持續合規負責。

                  質量受權人:負責疫苗產品放行,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合經核準的生產工藝和質量控制標準,對產品放行負責。

                  第七條  持有人的生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人等關鍵崗位人員應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷或具備中級以上專業技術職稱,具有五年以上從事疫苗領域生產質量管理經驗,能夠在生產、質量管理中履行職責,并承擔相應責任。

                  負責疫苗流通質量管理的負責人應當具有醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷或具備中級以上專業技術職稱,具有三年以上從事疫苗管理或技術工作經驗,能夠在疫苗流通質量管理中履行職責,并承擔相應責任。

                  持有人的法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人,應當具有良好的信用記錄,藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務。

                  第八條  持有人應當根據法律、法規、規章、標準、規范等要求,建立完整的疫苗質量管理體系,定期對質量管理體系的運行情況開展自查并持續改進。

                  持有人應當按照規定,對疫苗生產、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務等供應商的質量管理體系進行審核和監督,確保供應商滿足疫苗生產、流通的相關要求,不斷完善上市后疫苗生產、流通質量管理體系。

                  第九條  持有人應當對疫苗生產、流通全過程開展質量風險管理,對質量體系運行過程中可能存在的風險進行風險識別、評估、控制、溝通,采取有效預防控制措施,及時開展風險回顧,直至風險得到有效控制。

                  

                第三章  疫苗生產管理

                  第十條  國家對疫苗生產實施嚴格準入制度,嚴格控制新開辦疫苗生產企業。新開辦疫苗生產企業,除符合疫苗生產企業開辦條件外,還應當符合國家疫苗行業主管部門的相關政策。

                  第十一條  持有人自身應當具備疫苗生產能力。從事疫苗生產活動時,應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產監督管理辦法》等規定的條件,按照藥品生產許可管理規定程序,向生產場地所在地省級藥品監督管理部門提交藥品生產許可申請材料。超出持有人疫苗生產能力確需委托生產的,受托方應當為取得疫苗生產范圍的藥品生產企業。

                  疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產范圍的藥品生產企業開展。

                  第十二條  滿足以下情形之一的疫苗品種,持有人可提出疫苗委托生產申請:

                 ?。ㄒ唬﹪鴦赵汗I和信息化管理部門提出儲備需要,且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的;

                 ?。ǘ﹪鴦赵盒l生健康管理部門提出疾病預防、控制急需,且認為持有人現有生產能力無法滿足需求的;

                 ?。ㄈ┥a多聯多價疫苗的。

                  委托生產的范圍應當是疫苗生產的全部工序。必要時,委托生產多聯多價疫苗的,經國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產階段或者制劑生產階段。

                  第十三條  申請疫苗委托生產的,委托方和受托方應當按照相關技術指導原則要求進行研究、評估和必要的驗證,并在完成相應《藥品生產許可證》生產范圍變更后,由委托方向國家藥品監督管理局受理和舉報中心提出申請,申請時應當提交《疫苗委托生產申請表》(附件1),提交申報資料(附件2),及本規定第十二條規定的證明性材料。 

                  第十四條  國家藥品監督管理局受理和舉報中心接到疫苗委托生產申請后,按照本規定第十三條的要求對申請資料進行形式審查,應當在5個工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定,出具書面的《受理通知書》或者《不予受理通知書》,并注明日期。

                  第十五條  國家藥品監督管理局按照本規定的要求對疫苗委托生產申請進行審查,應當在20個工作日內作出決定。申請人補充資料所需時間不計入審批時限。

                  經審查符合規定予以批準的,由國家藥品監督管理局受理和舉報中心制作《疫苗委托生產批件》(附件3)并在10個工作日內向委托方發放;不符合規定的,書面通知委托方并說明理由;需要補充材料的,書面通知委托方在規定時間內提交補充材料。

                  《疫苗委托生產批件》同時抄送委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門等。

                  第十六條  委托方取得《疫苗委托生產批件》后,按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》相關規定辦理生產場地變更涉及的注冊管理事項變更。

                  委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門應當按照《藥品生產監督管理辦法》第五十二條的規定,對委托方和受托方開展藥品生產質量管理規范符合性檢查。

                  委托方和受托方在依法完成相應變更,通過藥品生產質量管理規范符合性檢查,所生產產品自檢和批簽發合格,符合法定放行條件后,方可上市銷售。

                  第十七條  持有人應當建立完整的生產質量管理體系,嚴格按照經核準的生產工藝和質量控制標準組織生產,確保產品符合上市放行要求。生產過程中應當持續加強物料供應商管理、變更控制、偏差管理、產品質量回顧分析等工作。采用信息化手段如實記錄生產、檢驗過程中形成的所有數據,確保生產全過程持續符合法定要求。對于無法采用在線采集數據的人工操作步驟,應將該過程形成的數據及時錄入相關信息化系統或轉化為電子數據,確保相關數據的真實、準確、完整和可追溯,同時按要求保存相關紙質原始記錄。

                  第十八條  持有人因工藝升級、搬遷改造等原因(正常周期性生產除外),計劃停產3個月以上的,應當在停產3個月前,向所在地省級藥品監督管理部門報告。

                  持有人常年生產品種因設備故障等突發情況導致無法正常生產,預計需停產1個月以上的,應當在停產3個工作日內向所在地省級藥品監督管理部門報告。

                  第十九條  持有人長期停產(正常周期性生產除外)計劃恢復生產的,應當在恢復生產1個月前向所在地省級藥品監督管理部門報告。省級藥品監督管理部門結合日常監管情況進行風險評估,必要時可對恢復生產的品種開展現場檢查。

                  第二十條  持有人在生產、流通管理過程中,發現可能會影響疫苗產品質量的重大偏差或重大質量問題的,應當立即向所在地省級藥品監督管理部門報告。進口疫苗在流通管理過程中,發現可能影響疫苗產品質量的重大偏差或重大質量問題的,由境外疫苗持有人指定的境內代理人向進口口岸所在地省級藥品監督管理部門報告。報告至少包括以下內容:

                 ?。ㄒ唬┲卮笃罨蛸|量問題的詳細情況;

                 ?。ǘ┥婕爱a品的名稱、批號、規格、數量、流向等信息;

                 ?。ㄈ┮呀浕蚩赡墚a生的不良影響;

                 ?。ㄋ模┮巡扇〉木o急控制或處置措施;

                 ?。ㄎ澹M進一步采取的措施; 

                 ?。斦f明的其他情況。

                  第二十一條  持有人應當建立年度報告制度,質量年度報告應當按照相關要求進行撰寫。質量年度報告至少應當包括疫苗生產和批簽發情況,關鍵人員變更情況,生產工藝和場地變更情況,原料、輔料變更情況,關鍵設施設備變更情況,偏差情況,穩定性考察情況,銷售配送情況,疑似預防接種異常反應情況,風險管理情況,接受檢查和處罰情況等。

                  持有人應當在每年4月底前通過“國家藥品智慧監管平臺的藥品業務管理系統”上傳上年度的質量年度報告。各省級藥品監督管理部門及中檢院、國家藥品監督管理局藥審中心、核查中心、評價中心、信息中心等部門,依職責權限,分別查詢、審閱、檢查、評價等各相關工作開展及風險評估的重要參考。


                第四章  疫苗流通管理

                  第二十二條  持有人應當按照采購合同的約定,向疾病預防控制機構銷售疫苗。

                  境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質量保證能力的藥品批發企業統一銷售其同一品種疫苗,履行持有人在銷售環節的義務,并承擔責任。

                  第二十三條  持有人在銷售疫苗時,應當同時提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件;銷售進口疫苗的,還應當提供加蓋其印章的進口藥品通關單復印件或者電子文件。

                  持有人應當按照規定,建立真實、準確、完整的銷售記錄,銷售記錄應當至少包含產品通用名稱、批準文號、批號、規格、有效期、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期和持有人信息等,委托儲存、運輸的,還應當包括受托儲存、運輸企業信息,并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。

                  第二十四條  持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗,應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件,符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關要求,并對配送的疫苗質量依法承擔責任。

                  持有人與疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的單位、配送方式、配送時限和收貨地點。

                  第二十五條  持有人可委托符合藥品經營質量管理規范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業配送、區域倉儲疫苗。持有人應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,嚴格控制配送企業數量,保證配送過程持續符合法定要求。持有人在同一省級行政區域內選取疫苗區域配送企業原則上不得超過2家。

                  疾病預防控制機構委托配送企業分發疫苗的,應當對疫苗配送企業的配送能力進行評估,保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關要求。

                  第二十六條  持有人委托配送疫苗的,應當及時將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監督管理部門報告,省級藥品監督管理部門應當及時進行公告。疾病預防控制機構委托配送企業配送疫苗的,應當向同級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。接受委托配送的企業不得再次委托。

                  第二十七條  持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業相關方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求,如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息,實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。

                  疫苗配送單位應當按持有人要求,真實、完整地記錄儲存、運輸環節信息。

                  第二十八條  疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產等特殊情形所需的疫苗,相關使用單位向所在地省級藥品監督管理部門報告后,可向疫苗上市許可持有人或者疾病預防控制機構采購。持有人、疾病預防控制機構和相關使用單位應當嚴格管理,并做好相關記錄,確保疫苗銷售、使用可追溯。

                第五章  疫苗變更管理

                  第二十九條  持有人應當以持續提升產品的安全性、有效性和質量可控性為原則,對上市產品進行質量跟蹤和趨勢分析,改進生產工藝,提高生產過程控制能力,持續提升質量控制標準,提升中間產品和成品的質量控制水平。

                  第三十條  持有人已上市疫苗的生產工藝、生產場地、生產車間及生產線、關鍵生產設施設備等發生變更的,應當進行研究和驗證,充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質量可控性的影響,根據《藥品上市后變更管理辦法(試行)》、《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則(試行)》等相關規定確定變更分類,并按照《藥品注冊管理辦法》的規定程序提出補充申請、備案或報告。

                  第三十一條  持有人應當對相關變更開展評估、論證、研究和必要的驗證,需要批準或者備案的,應當按程序經審核批準或者辦理備案后方可實施。

                  第三十二條  持有人發生生產場地變更等情形的,省級藥品監督管理部門應當進行藥品生產質量管理規范符合性檢查;其他變更,由省級藥品監督管理部門根據風險管理原則確定是否開展藥品生產質量管理規范符合性檢查。

                  報國家藥品監督管理局藥審中心的補充申請事項,根據《藥品生產監督管理辦法》第五十二條開展藥品生產質量管理規范符合性檢查。

                  

                第六章  疫苗監督管理

                  第三十三條  國家藥品監督管理局主管全國疫苗生產流通環節質量監督管理工作。制定疫苗生產流通監督管理的規章制度、規范、標準和指南并監督指導實施;組織開展疫苗巡查抽查;督促指導疫苗批簽發管理工作, 實施委托生產審批工作;會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯體系,實現疫苗全過程信息可追溯。

                  省級藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗生產流通監督管理工作。負責疫苗生產和流通環節相關許可和備案事項;負責制定年度疫苗生產、配送企業監督檢查計劃并開展監督檢查;負責向疫苗生產企業派駐檢查員;負責本行政區域內屬地藥品檢驗機構的疫苗批簽發管理工作;按職責開展疫苗預防接種異常反應監測和調查;負責指導市、縣承擔藥品監督管理職責的部門開展疫苗流通、預防接種環節的疫苗質量監督管理工作。

                  市、縣承擔藥品監督管理職責的部門負責本行政區域內疫苗流通、預防接種環節的疫苗質量監督管理工作;配合衛生健康主管部門實施疫苗異常反應監測、報告;完善質量信息通報機制和聯合處置機制。

                  第三十四條  省級藥品監督管理部門承擔本行政區域內疫苗生產流通活動的監督管理職責,對行政區域內接受委托生產和接受委托配送的受托方進行監督管理。

                  持有人和受托生產企業不在同一省級行政區域內的,由持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人的監督管理,受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門負責對受托生產企業的監督管理,持有人和受托企業所在地省級藥品監督管理部門應當互相配合開展監督管理工作,必要時可開展聯合檢查。

                  第三十五條  藥品監督管理部門依法設立或指定的專業技術機構,承擔疫苗上市后檢查、批簽發、疑似預防接種異常反應監測與安全評價等技術工作。

                 ?。ㄒ唬┧幤窓z查機構負責組織起草疫苗上市后檢查有關規定、檢查指南,并依職責開展疫苗檢查工作。

                 ?。ǘ┧幤穼徳u機構負責起草疫苗上市后變更所涉及注冊管理的有關規定和指導原則,并依職責開展相關技術審評工作。

                 ?。ㄈ┧幤吩u價機構負責起草疫苗上市后監測和安全性評價有關規定和指導原則,并依職責開展疫苗上市后監測和安全性評價技術工作。

                 ?。ㄋ模┮呙缗灠l機構應當將疫苗批簽發過程中發現的重大質量風險及時通報相關藥品監督管理部門,接到報告的部門應基于風險啟動疫苗檢查、稽查或質量安全事件調查。

                 ?。ㄎ澹┬畔⒐芾頇C構負責疫苗追溯協同服務平臺、疫苗安全信用檔案建設和管理,對疫苗生產場地進行統一編碼。

                  上述疫苗監管專業技術機構應當按照法規、規范、規程和標準開展相關技術活動,并對技術監督結果負責。

                  上級專業技術機構應當對下一級技術機構質量體系建設和業務工作進行指導。

                  各級藥品監督管理部門及其技術機構應當建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協調合作機制。在疫苗現場檢查、疑似預防接種異常反應監測及批簽發等過程中,及時溝通信息和通報情況;發現重大產品質量風險、嚴重的疑似預防接種異常反應,應當立即采取有效措施控制風險。

                  第三十六條  藥品監督管理部門實施疫苗上市后監督檢查,除遵從《藥品生產監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》一般規定外,還應當開展以下方式的檢查:

                 ?。ㄒ唬﹪宜幤繁O督管理局組織國家疫苗檢查中心對在產的疫苗生產企業生產和質量管理情況開展巡查,并對省級藥品監督管理部門的疫苗生產監督管理工作進行督導。

                 ?。ǘ┦〖壦幤繁O督管理部門應當對本行政區域的疫苗生產企業、配送企業、銷售進口疫苗的藥品批發企業開展監督檢查,并配合國家藥品監督管理局做好疫苗巡查和抽查工作;對疫苗配送企業、同級疾病預防控制機構開展監督檢查;必要時對疫苗生產、流通等活動提供產品或者服務的單位進行延伸監督檢查。

                 ?。ㄈ┦?、縣承擔藥品監督管理職責的部門對疾病預防控制機構、接種單位開展質量監督檢查。

                  第三十七條  各級負責藥品監督管理的部門依職責在對持有人、受托生產企業、疫苗配送企業、疾病預防控制機構和接種單位開展監督檢查時,應當按照質量風險管理的原則制定檢查計劃,根據既往現場檢查情況、質量年度報告、上市許可變更申報情況、上市后質量抽檢情況、批簽發情況、疑似預防接種異常反應監測情況、產品召回信息、投訴舉報情況等進行風險評估,制定檢查計劃。制定檢查計劃應考慮檢查頻次、檢查范圍、重點內容、檢查時長及檢查員的專業背景等。

                  各級負責藥品監督管理的部門可根據檢查計劃、方案,對持有人的生產場地、經營場所及疫苗配送企業、疾病預防控制機構和接種單位開展現場檢查,被檢查單位應當予以配合,不得拒絕、逃避或者阻礙?,F場檢查過程中,可以收集相關證據,依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據;需要抽取樣品進行檢驗的,可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣,抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗。

                  第三十八條  省級藥品監督管理部門應當向本行政區域內每家疫苗生產企業至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應當做好以下檢查工作:

                 ?。ㄒ唬┌匆笸瓿墒〖壦幤繁O督管理部門制定的檢查任務,及時向省級藥品監督管理部門報告監督檢查情況,并提出監管建議;

                 ?。ǘκ〖壦幤繁O督管理部門檢查發現的缺陷項目,督促企業按期整改,對整改情況進行核實;

                 ?。ㄈ﹨f助批簽發機構開展現場核實等工作;

                 ?。ㄋ模┌l現企業違法違規線索時,立即報告派出部門,并配合監管部門收集證據;

                 ?。ㄎ澹┩瓿墒〖壦幤繁O督管理部門交辦的其他事項。

                  第三十九條  國家藥品監督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產疫苗持有人開展1次疫苗巡查;省級藥品監督管理部門每年至少對在產疫苗持有人及其委托生產企業檢查2次,其中至少包含1次藥品生產質量管理規范符合性檢查,每年至少對銷售進口疫苗的藥品批發企業、疫苗配送企業、同級疾病預防控制機構檢查1次;市、縣承擔藥品監督管理職責的部門每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發現可能對疫苗質量產生重大影響的線索,各級藥品監督管理部門可以隨時開展有因檢查。

                  第四十條  檢查組應當根據現場檢查情況提出現場檢查結論,形成現場檢查報告,并及時報送派出藥品檢查機構。藥品檢查機構應當對現場檢查報告進行評估和審核,結合企業整改情況,形成綜合評定結論,并報送藥品監督管理部門。藥品監督管理部門依據綜合評定結論,作出相應處理。

                  檢查發現持有人存在缺陷項目的,由所在地省級藥品監督管理部門依職責督促持有人開展整改,整改完成后應當核實整改情況。

                  檢查發現持有人存在重大質量隱患或風險的,所在地省級藥品監督管理部門應當立即依職責采取相應行政處理措施控制風險,并及時報告國家藥品監督管理局。

                  檢查發現持有人、受托生產企業、疫苗配送企業存在違法違規行為的,由所在地藥品監督管理部門依職責開展調查,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置。

                  檢查發現持有人、疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位存在違反疫苗儲存、運輸管理要求并可能影響疫苗質量情形的,所在地藥品監督管理部門應當責令其暫停疫苗銷售、配送或分發,并通報同級衛生健康主管部門,督促相關單位進行整改。整改完成后,經所在地藥品監督管理部門檢查符合要求的,方可恢復疫苗銷售、配送或分發。

                  第四十一條  持有人應當根據《藥品召回管理辦法》的規定,建立完善的藥品召回管理制度,收集疫苗安全的相關信息,對存在可能危及人體健康和生命安全的質量問題或者其他安全隱患的疫苗產品進行調查、評估,召回存在缺陷的疫苗。

                  藥品監督管理部門經過調查評估,認為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質量問題或者其他安全隱患的,持有人應當召回疫苗而未主動召回的,應當責令持有人召回疫苗。

                  第四十二條  疫苗出現疑似預防接種異常反應、群體不良事件,經衛生健康主管部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗質量安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質量安全事件,應當按照地方人民政府的相關應急預案進行處置。

                  第四十三條  從事疫苗出口的疫苗生產企業應當按照國際采購要求生產、出口疫苗。疫苗生產企業應當將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外,不得在中國境內銷售。疫苗出口后不得進口至國內。

                  

                第七章  附  則

                  第四十四條  本規定自發布之日起施行。

                  

                  附件:1.疫苗委托生產申請表

                     2.疫苗委托生產申報資料目錄

                     3.國家藥品監督管理局疫苗委托生產批件

                附件1 疫苗委托生產申請表.doc

                附件2 疫苗委托生產申報資料目錄.doc

                附件3 國家藥品監督管理局疫苗委托生產批件.doc


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