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                政策監管

                短缺藥目錄來了!連同國采廠家,全部納入終點監測

                來源:醫藥云端工作室作者:未知時間:2022-08-12
                  四部門聯合發文要求加強短缺藥品、國采中選藥品生產儲備監測。其中,短缺藥制劑109個,短缺藥原料藥60個,國采中選藥品240個,短缺藥儲備企業10家。監測信息報送時間為每月10日,對未按要求執行的企業,視情予以約談并要求限期整改。
                 
                  8月9日,工信部、國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局聯合發布《關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知》,為及時研判短缺藥品和國采中選藥品短缺風險,提升相關藥品生產供應保障能力,將涉及企業的生產儲備情況納入重點監測,同時要求其每月10日前通過線上方式填報相關監測信息。
                 
                  此次涉及監測品種包括國家短缺藥、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單品以及國家集采中選品種。監測品種目錄和企業目錄均實施動態調整。
                 
                  隨著國家集采走向常態化,對企業來說,不僅僅是價格上面的要求,穩定的供應也越來越被看重,而此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊斷供事件也是給行業帶來極大的沖擊,同時也給后續國采規則的制定敲響了警鐘。
                 
                  而在不久前開展的第七批國家集采,就首次出現備供地區的創新規則,不難看出其目的就是規避過去幾輪集采曾出現的“斷供”風險。此次發文,將國采中選企業的生產儲備納入到監測當中,也是在進一步保障了國采的順利推進。
                 
                  而對于短缺藥的保供穩價,國家和地方也是持續完善多部門藥品信息協同監測機制,多維度提升藥品的供應水平,加強重點藥品的供應與監測。
                 
                  2022年5月27日,國家衛健委官網掛出《短缺藥品保供穩價近期工作》中就表示,針對不同原因造成的藥品短缺問題“量身定做”切實有效的解決措施,保障臨床基本用藥需求。此外,加強藥品價格的常態化監管和信息反饋,充分調動各方資源,應對藥品短缺問題與輿情,加大對違法違規行為的處罰力度。
                 
                  相信隨著監管機制的不斷完善,不管是國家短缺藥品還是國家集采中選藥品的供應將得到進一步的保障。
                 
                  監測品種:短缺藥制劑109個,短缺藥原料藥60個,國采中選藥品240個
                 
                  監測品種為國家衛健委公布的國家短缺藥品清單品種、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單品種,國家醫保局公布的國家組織藥品集中采購中選藥品。監測品種目錄實施動態調整。
                 
                  監測企業短缺藥儲備企業10家
                 
                  監測企業包括短缺藥品生產企業、國家組織藥品集中采購中選企業、重點短缺藥品儲備企業(具體見文末附表)。監測企業目錄實施動態調整。
                 
                  監測工作模式
                 
                  地方工業和信息化主管部門會同衛生健康、醫療保障、藥品監管主管部門督促指導本區域內監測企業通過線上方式填報生產儲備信息,協調組織生產供應。工業和信息化部會同相關部門對生產儲備信息進行分析、適時開展檢查評估并公布相關情況,協調解決重大問題。
                 
                  信息報送時間和方式
                 
                  每月10日前,短缺藥品生產企業和集采中選藥品生產企業,通過“短缺藥品生產供應監測預警平臺”(網址),分別填報《醫藥工業企業短缺藥品生產供應監測報表》《國家集中采購藥品生產供應監測報表》;重點短缺藥品儲備企業通過“國家醫藥儲備管理信息系統”,填報《短缺藥品庫存數量統計表》。
                 
                  建立健全監測信息報送工作制度,不得遲報、據報
                 
                  短缺藥品和集采中選藥品生產企業是生產儲備監測信息報送的第一責任人,要建立健全監測信息報送工作制度;指定專人真實、準確、完整、及時填報生產儲備數據,不得遲報、拒報;配合相關部門對藥品短缺事件的調查,提供調查所需的資料;設置生產供應庫存安全警戒線并做好應對預案。
                 
                  對未按要求執行的企業,視情予以約談并要求限期整改。
                 
                  強化監督管理,地方工業和信息化主管部門會同有關部門負責本區域內短缺藥品和集采中選藥品的生產儲備監測工作,組織企業報送相關數據,審核數據的完整性、準確性,強化對藥品質量監督檢查,督促生產企業落實按照采購協議足量供貨和停產報告責任。對未按要求執行的企業,視情予以約談并要求限期整改。


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